【Q】「サンディミュンからネオーラルへの切り換えは、十分なサンディミュン使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。」と警告が設定されている理由は？
【Answer】
- ネオーラルはサンディミュンと同じシクロスポリンの製剤ですが、製剤学的に改良されているため、バイオアベイラビリティが向上しています。このため、サンディミュンからネオーラルに切り換える場合、サンディミュンの吸収が不良であった患者ではシクロスポリンの血中濃度（AUC、Cmax）が上昇し、副作用が発現するおそれがあるため、十分な注意が必要です。また、サンディミュンで良好に維持されている場合、ネオーラルへの切り換えによって何らかの問題が発生する可能性は否定できないため、切り換えにあたって特に注意が必要であることから、「警告」の項を設定しました。
特に、サンディミュンの「用法及び用量」を超えた量で維持している患者は吸収不良状態である可能性があり、ネオーラルへの切り換えにより吸収不良状態が改善され、血中濃度が著しく上昇するおそれがあります。このため、高用量のサンディミュンを使用している患者にネオーラルの切り換えを行う場合には、ネオーラルの投与量がサンディミュンの投与量を上回らないよう注意が必要です。
一方、ネオーラルからサンディミュンに切り換える場合は、血中濃度が低下して用量不足になるおそれがあり、特に移植患者では拒絶反応が発現する可能性があるため、やむを得ない場合を除いて避けるよう注意を喚起しました。
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