ネオーラル文献紹介

【標題】シクロスポリン吸収不良を示す腎移植患者におけるシクロスポリンMEPCの薬物動態学試験 -現行シクロスポリン製剤を対照とした無作為化2期2群交差比較試験 -

【雑誌名】高原史郎ほか:今日の移植 12(S), 25-41, 1999

【抄録】SIM現行製剤(カプセル剤)に対して吸収不良を示す患者を対象として,SIM-MEPCの薬物動態改善効果を2期2群交差比較試験により検討した。薬剤の投与量はそれまで被験者が投与を受けていたSIMの投与量とし,同一用量・用法にて,1週間の間隔で両製剤の切り換えを行った。32例が試験に登録され,うち29例が薬物動態解析対象となった。29例のMEPC投与時のAUC 0-12hr/Dose(平均±標準偏差)は33.2±7.4ng・hr/mlで,現行製剤は21.1±8.6ng・hr/mlであった。本試験の主要評価項目とした,盲検下で症例検討委員が両製剤の薬物動態を比較して,どちらの薬物動態が好ましいかを判定した薬物動態プロフィール判定では,吸収不良を示していると判定された20例(MEPC先行群:男6,女4,30-57歳;現行製剤先行群:男6,女4,26-58歳)に対して比較が行われ,20例全例でMEPC投与時の薬物動態が好ましいと判定された。有害事象は5例に9件(嘔吐,下痢,四肢振戦,頭痛等)が認められた。いずれの有害事象も重症度は軽度で,無処置,または適切な処置により消失した。発現件数に製剤間の相違は認められなかった。認められた有害事象のうち,試験薬剤との因果関係が否定されなかったものは軽度の「頭痛」(関連不明)で,消炎鎮痛剤により消失し,重篤な経過はたどらなかった。因果関係にかかわらない臨床検査値異常はMEPC投与期で100%,現行製剤投与期で96.7%の患者になんらかの異常値が認められ,製剤間で違いは認められなかった。以上の成績からSIM-MEPCはSIM現行製剤に対して吸収不良を示す患者において著明な薬物動態改善効果を有し,安全性にも問題はなく,有用な薬剤であることが判明した。

【文献No】SIMJ15604


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